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行业资讯

2026

07-25

2026 H1 FDA 批准新药盘点:小分子/ADC/双抗/小核酸四类全景速读

2026上半年FDA批准约23个新分子实体,涵盖小分子、ADC、双抗和小核酸四大赛道。本文逐类盘点核心药物:全球首个口服非肽类GLP-1激动剂orforglipron获批改写减重格局,首个CD123靶向ADC pivekimab sunirine获批用于BPDCN,首个口服PROTAC药物vepdegestrant获批用于乳腺癌,BCL-2抑制剂sonrotoclax和醛固酮合酶抑制剂baxdrostat等新药同步落地。附四类新药对比表和研发方向对应的试剂选型路径。

2026

07-22

Moderna流感mRNA疫苗获批在即:全球首款非新冠mRNA疫苗,产业拐点还是新起点?

2026年6月FDA VRBPAC以9:0全票推荐Moderna流感mRNA疫苗mRNA-1010(商品名mFlusiva),预计8月5日获批,将成为全球首款非新冠mRNA疫苗。III期P304研究显示总体相对疫苗效力(rVE)26.6%,重症rVE达47.9%,显著优于传统灭活流感疫苗。本文深度拆解rVE数据含义、FDA监管博弈背景、mRNA流感疫苗竞品格局与商业化挑战,以及LNP配方从实验室到GMP量产的产业化考验,涵盖SM-102、DSPC、D...

2026

07-17

LNP骨架磷脂工艺排错:DOPE/DOPC/DSPC/DOPG配方优化

2025-2026年saRNA疫苗、mRNA体内基因编辑与肺部siRNA三个赛道同步推高LNP骨架磷脂工艺排错需求。本文按2024-2026同行评审文献梳理DOPE/DOPC/DSPC/DOPG四款LNP中性磷脂的构型差异与应用边界,揭示储存稳定性才是体内表达的最强预测因子,提供四类场景的DOPE-DOPC-DSPC配比推荐区间与骨架脂质配方优化决策判别表。

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